W - seria interpretacji głębokości zmienionego projektu 《Zarządzanie jakością produkcji produkcji guīfàn Express (część 1) —- Postanowienia ogólne: rozszerzony zakres nadzoru i ustalona zasada integralności

15 stycznia 2025 r. National Medical Products Administration (NMPA) opublikowało „Guīfàn zarządzania jakością produkcji urządzeń medycznych (zmieniony projekt komentowania)”. Jest to najważniejsza wersja od czasu wdrożenia wersji z 2014 r. I będzie miała głęboki wpływ na branżę urządzeń medycznych. Aby pomóc firmom lepiej zrozumieć zmiany regulacyjne, nasza firma specjalnie zorganizowała to porównanie między starymi i nowymi wersjami.

Analiza podstawowych zmian w przepisach ogólnych

1. Bardziej kompleksowa podstawa prawna

Artykuł 1 nowego rozporządzenia rozszerza listę przepisów i przepisów, na których opiera się, dodając „miary podawania rejestracji i składania urządzeń medycznych” oraz „miary podawania rejestracji i składania odczynnika diagnostycznego in vitro” jako określone odniesienia. Wskazuje to na ścisły związek między nowym rozporządzeniem a ogólnym systemem prawnym nadzoru urządzeń medycznych, odzwierciedlając systematyczne i spójne wymagania regulacyjne.

2. Znacząco rozszerzony zakres zastosowania

Artykuł 2 nowego rozporządzenia rozszerza zakres aplikacji tylko od „przedsiębiorstw produkcyjnych urządzeń medycznych” na „rejestrujących urządzenia medyczne, osoby zgłaszające i powierzone przedsiębiorstwa produkcyjne”. Podkreśla również, że ten guīfàn musi zostać spełniony przez całą działalność cyklu życia urządzenia medycznego. Zmiana ta jest znacząca: po pierwsze, wyjaśnia odpowiedzialne podmioty, ustanawianie rejestrujących i zgłaszanie osób jako najwyższych odpowiedzialnych stron o jakość produktu, co oznacza, że ​​są one odpowiedzialne za jakość, nawet gdy powierzono produkcję; Po drugie, osiąga cały system nadzoru procesowego -, zapewniając brak luk regulacyjnych w żadnym linku; Wreszcie dostosowuje się do modeli branżowych, dostosowując się do obecnego trendu specjalistycznego podziału siły roboczej w branży i wyjaśniając granice obowiązków jakościowych dla wszystkich stron w powierzonych relacjach produkcyjnych.

3. Bardziej szczegółowe wymagania systemowe

Artykuł 3 nowego rozporządzenia wyraźnie obejmuje takie działania, jak „powierzona produkcja, zewnętrzna współpraca i powierzone testy” w ramach wymagań systemu zarządzania jakością. Ten dodatek podkreśla, że ​​system zarządzania jakością ustalony przez przedsiębiorstwa musi kompleksowo obejmować różne zewnętrzne modele współpracy, a wymagania jakości nie można zmniejszyć z powodu outsourcingu.

4. Wzmocnione wymagania dotyczące zarządzania ryzykiem

Artykuł 4 nowej regulacji zmienia „miary” zarządzania ryzykiem w celu „kontroli miar”. Odzwierciedla to wyższy wymóg skuteczności i wykonywania zarządzania ryzykiem, co oznacza nie tylko podejmowanie środków ryzyka, ale należy również zapewnić, że środki te mogą skutecznie kontrolować ryzyko i osiągnąć praktyczne wyniki.

5. Nowa zasada dobrej wiary i uczciwości

Artykuł 5 jest nową klauzulą ​​dotyczącą uczciwości. To wyraźnie pisze zasadę integralności w regulacji, odzwierciedlając wysoki poziom obaw organów regulacyjnych dotyczących problemów integralności branży i zapewnia bezpośrednią podstawę do rozwiązywania zachowań, takich jak fałszowanie danych i fałszywe zapisy.

Wpływ na przedsiębiorstwa i sugestie dotyczące odpowiedzi

Zmiany w rozdziale 1 nowego rozporządzenia ujawniają fundamentalną zmianę sposobu myślenia za nadzorem urządzeń medycznych: przechodzenie od kontroli wyłącznie nad łącznikiem produkcyjnym do zarządzania jakością w całym cyklu życia oraz od kontroli zgodności do merytorycznej kontroli ryzyka.

Dlatego przedsiębiorstwa powinny: na nowo zdefiniować obowiązki jakościowe (rejestrujący/osoby zgłaszające powinny ponownie ocenić swoje obowiązki jakościowe); Ulepsz ich systemy zarządzania (upewnij się, że system zarządzania jakością obejmuje wszystkie łącza outsourcingowe i współpracujące); wzmocnić kontrolę ryzyka (zwiększ weryfikację skuteczności miar kontroli ryzyka); i ustanowić kulturę uczciwości (wewnętrznie podkreślaj zasadę integralności i ustal mechanizmy zapobiegające fałszowaniu).

Jako ogólne przepisy zmiany w rozdziale 1 zmienionego projektu „Zarządzanie jakością produkcji urządzeń medycznych Guīfàn” wyraźnie przekazują kierunek i oczekiwania organów regulacyjnych. Przedsiębiorstwa powinny głęboko zrozumieć zamiary regulacyjne tych zmian, przygotować z góry i podnieść zarządzanie jakością od wymagań „zgodności” do „merytorycznej” zapewnienia. Tylko wtedy mogą zachować konkurencyjność i zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność produktu w coraz bardziej ścisłym środowisku regulacyjnym.