W - seria interpretacji głębokości zmienionego szkicu 《Zarządzanie jakością produkcji produkcji Guīfàn Express (część 2) ------ Jakie sygnały niezależnie rozdziałowe Zapewnienie jakości i zarządzanie ryzykiem?

Nowy rozdział podkreśla systematyczne myślenie, przekształcanie zarządzania ryzykiem jakości z wymogów koncepcyjnych na układ instytucjonalny

Znacząca zmiana w „Zarządzaniu jakością produkcji urządzeń medycznych Guīfàn (zmieniony szkic dla komentarzy)” jest dodaniem niezależnego rozdziału „Zapewnienie jakości i zarządzania ryzykiem”. Oznacza to transformację zarządzania ryzykiem jakości z rozproszonych wymagań do systematycznych, instytucjonalnych ustaleń, wysoce zgodnych z międzynarodowymi trendami regulacyjnymi urządzeń medycznych.

Ogólne pozycjonowanie nowego rozdziału

W wersji Guīfàn z 2014 r. Wymagania dotyczące zapewnienia jakości i zarządzania ryzykiem były rozproszone w różnych rozdziałach. Nowa wersja podnosi je do niezależnego rozdziału, umieszczonego po ogólnych przepisach oraz przed organizacją i personelem, podkreślając ich podstawową pozycję w systemie zarządzania jakością.

Ta regulacja strukturalna odzwierciedla głęboką zmianę myślenia regulacyjnego: Kontrola ryzyka jakości nie jest już tylko częścią zarządzania jakością, ale podstawowym wątkiem działającym przez cały system. Jest to zgodne z koncepcjami podkreślonymi w ISO 13485: 2016 i przepisom UE MDR, które podkreślają zarządzanie ryzykiem przez cały cykl życia produktu.

W - analiza głębokości klauzul podstawowych

1. Cele jakościowe w całym cyklu

Artykuł 6 [Cele jakości]

Przedsiębiorstwa powinny wypełniać główną odpowiedzialność za jakość i bezpieczeństwo urządzeń medycznych, ustanowić cele jakościowe, które spełniają wymagania dotyczące zarządzania jakością urządzeń medycznych, i systematycznie wdrażają wszystkie wymagania dotyczące bezpieczeństwa produktu urządzeń medycznych, skuteczności i kontroli jakości w całym procesie projektowania i rozwoju produktu, produkcji, kontroli jakości, zwolnienia produktu, przechowywania, transportu i użytkowania, zapewnienia, że ​​cele jakości są rozumiane i osiągnięte.

To wyjaśnia, że ​​przedsiębiorstwo jest głównym podmiotem odpowiedzialnym za jakość i bezpieczeństwo. Podkreśla „systematyczne wdrożenie”, wymaga ustanowienia systematycznego niż fragmentarycznego zarządzania obiektywem jakości i powtarza, że ​​cele jakościowe muszą przebiegać przez wszystkie działalność cyklu życia produktu.

2. Specyfikacja wymagań dotyczących gwarancji zasobów

Artykuł 7 [gwarancja zasobów]

Przedsiębiorstwa przeznaczają wystarczający i wykwalifikowany personel, obiekty fabryczne, sprzęt i inne zasoby w celu osiągnięcia jakości jakości. Personel na wszystkich poziomach przedsiębiorstwa będzie wspólnie uczestniczyć w różnych działaniach w celu osiągnięcia celów jakościowych i przyjąć odpowiednie obowiązki.

Ta klauzula przekształca abstrakcyjną zasadę „gwarancji zasobów” w określone, mierzalne wymagania, zapewniając jasne wytyczne dotyczące alokacji zasobów przedsiębiorstwa.

3. Systematyczne zapewnienie jakości

Artykuł 8 [Zapewnienie jakości]

Zapewnienie jakości jest częścią systemu zarządzania jakością. Należy ustanowić system zapewniania jakości z pełną dokumentacją systemu zarządzania jakością, aby zapewnić skuteczne działanie systemu zarządzania jakością. System zapewnienia jakości zapewnia:

1. Projektowanie i rozwój urządzeń medycznych, zarządzanie produkcją i kontrola jakości są zgodne z wymaganiami tego guīfàn;

2. Obowiązki zarządzania są jasne;

3. Surowce zakupione i użyte są prawidłowe;

4. Produkty pośrednie są skutecznie kontrolowane;

5. Wdrożenie potwierdzenia i walidacji;

6. Ścisłe przestrzeganie procedur produkcji i kontroli;

7. Każda partia (jednostka) produktu jest sprawdzana i zatwierdzona przed wydaniem;

8. odpowiednie środki w celu zapewnienia jakości podczas przechowywania, transportu i późniejszych różnych operacji;

9. Monitorowanie i ocena powierzonej produkcji, zewnętrznego przetwarzania, usług zamówień i innych takich działań.

Jeśli chodzi o system zapewniania jakości, nowe rozporządzenie wyraźnie zawiera listę dziewięciu aspektów, które należy zapewnić, tworząc pełną zamkniętą pętlę zapewniania jakości, obejmując wszystkie linki od wejścia do wyjścia.

4. Kontrola zmian proceduralnych

Artykuł 9 [kontrola zmiany]

Przedsiębiorstwa ustanawia procedury kontroli zmian, określa rodzaj zarządzania zmianami w oparciu o poziom ryzyka potencjalnego wpływu zmiany na bezpieczeństwo, skuteczność i kontrolę jakości urządzenia medycznego, przeprowadza odpowiednie przeglądy zmiany i uzyskują zatwierdzenie przed wdrożeniem. W razie potrzeby zmiana zostanie zweryfikowana i zatwierdzona, aby upewnić się, że nie wpływa na bezpieczeństwo, skuteczność i kontrolę jakości produktu.

Ten artykuł wymaga ustanowienia procedur kontroli zmian i określania kategorii zarządzania zmianami w oparciu o stopień ryzyka. Podkreśla - klasyfikowane zarządzanie zmianami, wymaga wcześniejszej kontroli, a nie Post - naprawy zdarzeń i zapewnia, że ​​zmiany nie wpływają negatywnie na bezpieczeństwo produktu, skuteczność i kontrolę jakości.

5. Zróżnicowane ciągłe doskonalenie

Artykuł 10 [Ciągłe doskonalenie]

Przedsiębiorstwa zapewnia ciągłe doskonalenie systemu zarządzania jakością, wydajność procesu produktu i jakość produktu za pomocą takich metod, jak monitorowanie danych jakości, działania naprawcze i zapobiegawcze, zarządzanie zmianami, niepożądane monitorowanie zdarzeń, przegląd zarządzania ryzykiem jakości i przegląd zarządzania.

W tym artykule wyjaśniono różne metody ciągłego doskonalenia, proponuje „przegląd zarządzania ryzykiem jakości” jako metodę poprawy i wymaga od przedsiębiorstw regularnego przeglądu skuteczności kontroli ryzyka.

6. Zinstytucjonalizowane zarządzanie ryzykiem jakości

Artykuł 11 [Zarządzanie ryzykiem jakości]

Przedsiębiorstwa ustanawia system zarządzania ryzykiem jakości, ocenia ryzyko jakości w całym procesie realizacji produktu w oparciu o przepisy, przepisy, standardy, wiedzę i doświadczenie naukowe itp., Oraz weryfikacja i wdrożenie środków kontroli ryzyka jakości w celu zapewnienia skutecznej kontroli ryzyka jakości produktu.

Artykuł 12 [Przegląd ryzyka jakości]

Przedsiębiorstwa będą gromadzić informacje o ryzyku jakości w całym cyklu życia produktu i regularnie prowadzić przegląd zarządzania ryzykiem jakości, aby zapewnić dalszą skuteczność środków zarządzania ryzykiem jakości.

Te dwa przepisy wspólnie tworzą pętlę zamkniętą dwie - dla zarządzania ryzykiem, wymagającą przedsiębiorstw w celu zapewnienia dalszej skuteczności środków zarządzania ryzykiem poprzez potencjalną ocenę ryzyka i ocenę retrospektywnej skuteczności.

Wpływ na przedsiębiorstwa i sugestie dotyczące odpowiedzi

Natychmiastowe elementy działania: Budowanie ryzyka - system zarządzania jakością

1. Re - Zbadaj system obiektywu jakości

Pełne mapowanie obiektywu cyklu życia: Ustal docelową macierz odpowiadającą każdemu etapowi cyklu życia produktu, zapewniając, że cele będą mierzalne, monitorowalne i możliwe do potrącenia.

Rozkład i ocena docelowa: Użyj metod takich jak zrównoważona karta wyników, aby rozłożyć najlepsze cele jakości poziomu na działach i indywidualnych kluczowych wskaźnikach wydajności, osiągając powiązanie między wydajnością jakości a wydajnością organizacyjną.

2. Ustal systematyczne procedury zapewniania jakości

Analiza i rektyfikacja luki: Przeprowadź analizę luki między obecnym systemem a wymaganiami regulacyjnymi na podstawie dziewięciu aspektów wymaganych w art. 9 nowej regulacji, i opracuj priorytetowy plan rektyfikacji.

Uaktualnij kontrolę linków outsourcingowych: Ustal pliki jakości dostawcy, wyjaśnij kluczowe warunki umów o jakości dla powierzonej produkcji (takie jak prawa audytu, przejrzystość danych, powiadomienie o zmianie itp.).

3. Popraw system kontroli zmian

Ryzyka - Klasyfikacja zmian: Ustal matrycę klasyfikacji zmian, kategoryzuj zmiany w poziomie głównego, ogólnego i niewielkiego w oparciu o stopień wpływu na bezpieczeństwo i skuteczność produktu oraz ustal odpowiadające procesy przeglądu, weryfikacji i zatwierdzenia.

Cyfrowa kontrola zmian: Wprowadź system zarządzania zmianami, aby osiągnąć pełny - przetwarzanie elektronicznego śledzenia aplikacji zmian, oceny, zatwierdzenia, wdrażania i potwierdzenia skuteczności.

4. Zbuduj system zarządzania ryzykiem jakości

Konstrukcja systemu i procesu: Opracuj „procedurę kontroli zarządzania ryzykiem jakości”, metody wyjaśniające i narzędzia do identyfikacji ryzyka, analizy, oceny, kontroli i przeglądu.

Regularny przegląd ryzyka: Ustal kwartalny lub pół -- Mechanizm przeglądu ryzyka, koncentrując się na przeglądaniu danych rynkowych postu - i wpływu zmian łańcucha dostaw na skuteczność miar kontroli ryzyka.

Średnie do długiego - terminowe punkty budowy

Średnia do długiego - koncentracja konstrukcji: od zdolności systemowych do kultury jakościowej

1. Dane - monitorowanie jakości

Pełna platforma danych cyklu życia: Zintegruj dane z takich systemów, jak ERP, PLM, QMS i CRM, aby zbudować zunifikowane jezioro jakościowe obsługujące Real - Analiza czasu i analizy trendów.

Przewidywalne ostrzeżenie o ryzyku: Użyj analizy statystycznej, uczenia maszynowego i innych technologii do modelowania danych jakościowych, osiągnięcia wczesnego ostrzeżenia i proaktywnej interwencji w zakresie ryzyka jakości.

2. Firma - szerokiej jakości budynek kultury

Wdrożenie obowiązków jakościowych: Wdrożenie wymogu „personelu na wszystkich poziomach w celu wspólnie uczestniczenia” metodami takimi jak rozkład celów jakości, podpisanie instrukcji odpowiedzialności jakości i łączenie wydajności jakości z zachętami do kompensacji.

Budowanie zdolności jakościowych: Opracuj system szkolenia wysokiej jakości dla personelu na różnych poziomach, aby ulepszyć firmę - świadomość szerokiej jakości i umiejętności zarządzania ryzykiem.

3. Współpraca jakości łańcucha dostaw

Rozszerzenie systemu jakości dostawców: włącz dostawców i strony outsourcingowe do systemu zapewnienia jakości przedsiębiorstwa poprzez umowy o jakości dostawcy, wspólne audyty, udostępnianie danych itp.

Ryzyko - Zarządzanie oceniane: klasyfikuj dostawców na podstawie takich czynników, jak rodzaj dostarczanych produktów, wyniki historyczne i wyniki audytu oraz wdrożyć zróżnicowane strategie zarządzania.

W styczniu 2024 r. US FDA włączyła ISO 13485 do QSR, oznaczając tendencję do harmonizacji globalnych wymogów regulacyjnych urządzeń medycznych. Ten chiński projekt rewizji odzwierciedla podobny sposób myślenia, podkreślając zarządzanie ryzykiem przez cały cykl życia. Dodanie rozdziału „Zarządzanie ryzykiem i zarządzanie ryzykiem” stanowi fundamentalną zmianę w chińskim paradygmacie regulacyjnym na urządzenie medyczne: od statycznego nadzoru skoncentrowanego na dynamicznej skuteczności - przełożonego; od segmentacji kontroli po systematyczne zarządzanie; Od reakcji ryzyka do zapobiegania ryzyku. Przedsiębiorstwa powinny zapewnić ukończenie aktualizacji systemu i budowanie pojemności w okresie przejściowym, aby uzyskać pierwszą przewagę - w nowym środowisku regulacyjnym.